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Título
Text copied to clipboard!Gerente de Datos Clínicos
Descripción
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Estamos buscando un Gerente de Datos Clínicos altamente calificado para liderar y supervisar todas las actividades relacionadas con la gestión de datos en ensayos clínicos. Esta posición es fundamental para garantizar la integridad, precisión y confidencialidad de los datos recopilados durante los estudios clínicos, cumpliendo con las regulaciones internacionales y los estándares de calidad establecidos.
El Gerente de Datos Clínicos será responsable de diseñar y ejecutar estrategias de gestión de datos, coordinar equipos multidisciplinarios y colaborar estrechamente con investigadores, patrocinadores y autoridades regulatorias. Deberá asegurar que los datos clínicos se recojan, almacenen y analicen de manera eficiente y conforme a las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
Entre sus funciones principales se incluyen la planificación de la gestión de datos, la selección y validación de sistemas electrónicos de captura de datos (EDC), la supervisión de la limpieza de datos, la resolución de discrepancias y la preparación de informes para auditorías e inspecciones. Además, será responsable de establecer procedimientos operativos estándar (SOPs) y capacitar al personal en su implementación.
El candidato ideal tendrá una sólida experiencia en gestión de datos clínicos, habilidades de liderazgo, pensamiento analítico y una comprensión profunda de los requisitos regulatorios internacionales como FDA, EMA e ICH. Se valorará experiencia previa en estudios multicéntricos y conocimiento de herramientas como Medidata Rave, Oracle Clinical o similares.
Esta es una oportunidad única para formar parte de un equipo comprometido con la innovación en investigación clínica y contribuir al desarrollo de tratamientos médicos que mejoren la vida de los pacientes.
Responsabilidades
Text copied to clipboard!- Diseñar y ejecutar planes de gestión de datos clínicos.
- Supervisar la captura, validación y limpieza de datos.
- Seleccionar y validar sistemas EDC adecuados.
- Coordinar con equipos de investigación y patrocinadores.
- Asegurar el cumplimiento de normativas GCP y regulatorias.
- Preparar informes para auditorías e inspecciones.
- Establecer y mantener SOPs de gestión de datos.
- Capacitar al personal en procedimientos de datos clínicos.
- Resolver discrepancias y asegurar la calidad de los datos.
- Colaborar con bioestadísticos y programadores clínicos.
Requisitos
Text copied to clipboard!- Título universitario en ciencias de la salud, informática o campo relacionado.
- Mínimo 5 años de experiencia en gestión de datos clínicos.
- Conocimiento de GCP, FDA, EMA e ICH.
- Experiencia con sistemas EDC como Medidata Rave u Oracle Clinical.
- Habilidades de liderazgo y gestión de equipos.
- Capacidad analítica y atención al detalle.
- Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal.
- Dominio del inglés técnico.
- Conocimiento de herramientas de validación y control de calidad.
- Experiencia en estudios multicéntricos es deseable.
Posibles preguntas de la entrevista
Text copied to clipboard!- ¿Cuántos años de experiencia tiene en gestión de datos clínicos?
- ¿Qué sistemas EDC ha utilizado anteriormente?
- ¿Está familiarizado con las normativas GCP y FDA?
- ¿Ha trabajado en estudios clínicos multicéntricos?
- ¿Tiene experiencia liderando equipos de gestión de datos?
- ¿Cuál ha sido su mayor desafío en un proyecto de datos clínicos?
- ¿Qué herramientas utiliza para asegurar la calidad de los datos?
- ¿Está dispuesto a viajar si el proyecto lo requiere?
- ¿Ha participado en auditorías regulatorias?
- ¿Qué estrategias utiliza para resolver discrepancias en los datos?
